第三方检测实验室定制装修公司推荐-汇龙净化技术(图)

需提交的资料（一式六份）：

1、委托书.doc（见专区）；

2＊、设计说明书；　

3、拟生产产品目录、工艺流程简述及简图（不同产品需分别列出）；

4、生产厂区总平面图（生产厂区包括生产车间、检验场地及与生产相关的仓库等辅助场地）；

5、生产车间平面布置图（包括更衣室、盥洗间、和物流通道、气闸等，第三方检测实验室定制装修公司推荐，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；　　

6、中心化验室平面布局图（包括阳性对照间、无菌检验室、微生物限度实验室等各功能间）；

7、仓库平面布局图（包括原辅料仓、常温库等）；

8、生产车间及中心化验室空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；

9、工艺设备平面布置图；

10、主要生产设备、检验仪器一览表（含设备和仪器名称、型号、数量）；

11、其他相关资料。

注：设计说明书应包括以下内容：

（1）总说明：概述、设计依据、设计原则、设计范围、产品方案及设计规模、综合技术指标等；

（2）工艺技术：设计依据、设计原则、生产流程图、工艺流程简述、主要工艺设备选型、设备安装、生产制度及车间岗位定员、物料衡算、辅助设施、设备一览表等；

（3）车间布置及内部装修：车间布置（布置说明、途径、物流途径、设备安装）、内部装修（地面、间隔墙、天花、门窗、内墙面、柱面、地漏）等；

（4）空调、通风：设计依据、设计范围、设计参数、设计方案、空调设备一览表、空调风量平衡表

（5）公用工程：供纯化水、供配电、供压缩空气、给排水

（6）仓库、检验室

（7）劳动安全及工业卫生

（8）消防、环境保护、法规执行情况

甲方需留意几个小细节（医疗器械车间及实验室）

1.压差表的关键处：进出传递窗处、人净各间之间；

2.废水收集：IVD的配液、器洗。

3.挡鼠板、灭蝇灯、门牌。

4.闭门器：人净入口。

5.安全疏散出口数量及距离。

6.防火墙。

7.水点洗涤柜的尺寸高度、器具滴水架、洁具挂架。

8.分租厂房的排水，尤其是排水大的洗衣、器洗。墙根排水（非提升泵的上拱段）：洁净室的门不应设置门槛。

9.机房位置，汇龙净化接触到不同省市药监局要求不一，国家食药监总局也有飞检通报可查。

10.新风出墙，与交通主干道近基地侧道路红线之间的距离宜大于50m。核风向玫瑰图

11.非洁净区走廊的人物流向。

12.施--工de资--质。

13.空调方案的节能、压力梯度。

14.冷却水在当地外气湿球下的计算机校核。

15.有效加湿对不同方案初投资的影响（冬季空调供冷的除湿、加湿前升温与冬天供冷的矛盾）。不是用恒温恒湿空调就能保证您的温湿度能控到规范要求内。

16.厂房设施规划与办注册证、生产许可的关联。汇龙可以为您全包或推荐咨询公司。

17.仓储区的温度、湿度和照明应符合规定.

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

目的是疾病的诊断、预防、监护、或者缓解；损伤的诊断、监护、、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。