江门微生物实验室定制装修公司推荐-深圳汇龙净化(在线咨询)

湿度控制注意事项（医疗器械的无菌车间及实验室）

1.生产区单位面积发热量大但产湿量小的情况（如医疗器械注塑、挤塑）。

1.1.大发热与其他组装人净辅助区共用空调系统的情形：

按各区发热量及室内热湿比线，算出的各区风量，可能还达不到温湿度的均匀性。因组装、人净、暂存器洗器存洁具洗衣的小洁净送风量仍大于其室内负荷风量--体感偏冷。且难以保证大发热区与小发热区同时满足规范要求（D级18~26℃、RH45%~65%，微生物实验室定制装修公司推荐，B级、C级20℃~24℃，RH45%~60%，空调设定基数多为22℃RH55%）；

1.2.大发热与其他组装人净辅助区分开空调系统的情形：

大发热区负荷计算风量太大且难有有效的加湿方式，且小发热区的空调除湿季的再热能耗较大--计算后考虑是否二回。

1.3.拆分，注塑外置，注塑件作为组装无菌车间的原辅料进入（按规范，控初始污染）。

2.整个生产区均为普通发热量或低发热量的情形：

注意空调除湿季的再热，或考虑二回节能；

3.全新风或大新风比的情形：

直膨需考虑多机头避免三分钟停机后的温湿度波动超限，加湿前先加热。

关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告：

1、自2016年1月1日起，所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。

2、自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。

3.新医疗器械生产质量管理规范及体外诊断试剂、植入性医疗器械、无菌医疗器械已在2015年颁布。

4.三类创新性医疗器械审批加快。

5.汇龙净化的理解：2015大病医保政策利好县级医院的医械及无菌制剂、消毒供应中心、无菌实验室、病房消毒设备、医疗器械GMP厂房工程投资。我国推分级诊疗制 2017年底前实现大病不出县。

医疗器械生产部分车间节能措施参考：

1.夜晚低频运行冷冻水末端空调风机 （例外：小直彭空调不行--会雪种低压跳机）。有些企业净化空调系统要求24小时不间断运行，保证洁净区对一般区保持风压的正压。所以在夜间无人期间也不能停止运行，但是维持正常生产时的风速和风压又会造成能源上的浪费。这就要求在不生产的时间段调低频率，同时也要满足风压的要求。

2.注塑、挤塑类的工序，可外置供料、外置模温机或集中供冷（模温机、恒温恒湿箱、冰箱等制冷装置风冷冷凝器会放热）、装机械手加输送带将产品送到冷气集中加工间；

3.合适但不需太高的正压。