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25种医疗器械生产环节风险清检查要点的通知(（食药监械监（2016)第37号)

一、一次性使用无菌注@SHE射器生产环节风险清单和检查要点

二、二、一次性使用输液器生产环节风险清单和检查要点

三、一次性使用静脉留置针生产环节风险清单利和检查要点。

四、一次性使用真空采血系统一采血管生产环节风险清单和检查要点

五、骨接合植入物（金属接骨板、金属接骨螺钉）生产环节风险清单和检查要点

六、脊柱内固定金属植入物生产环节风险清单和检查要点。

七、人工关节生产环节风险清单和检查要点

八、人工晶状体生产环节风险清单和检查要点

九、血管支架生产环节风险清单和检查要点

十、乳@RU房植入体生产环节风险清单和检查要点

十一、透明质酸钠凝胶（鸡冠提取法）生产环节风险清单和检查

十二、同种异体骨植入物生产环节风险清单和检查要点

十三、天然胶乳橡胶避孕套生产环节风险清单和检查要点。

十四、血液净化用设备生产环节风险清单和检查要点

十五、血液净化用器具（接触血液的管路）生产环节风险清单和检查要点

十六、血液净化用器具（过滤/透析/吸附器械）生产环节风险清单和检查要点

十七、透析粉、透析浓缩液生产环节风险清单和检查要点

十八、中心静脉导管生产环节风险清单和检查要点

十九、封堵器系统产品生产环节风险清单和检查要点

二十、角@MO膜接触镜生产环节风险清单和检查要点

二十一、麻@ZUI醉系统生产环节风险清单和检查要点

二十二、防护服生产环节风险清单及检查要点，

二十三、防护口罩生产环节风险清单及检查要点。PCR实验室装修公司哪家好。

二十四、一次性使用非电驱动式输注泵生产环节风险清单和检查要点

二十五、定制式义齿生产环节风险清单和检查要点。

医疗器械类-法规汇总1-1

《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）(2017-04-26)

《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第32号）(2017-04-06)

《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（国家食品药品监督管理总局令第30号）(2017-02-0

《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）(2017-02-08)

《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局 令第25号）(2016-03-23)

《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令9号）(2015-12-21)

《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令8号）(2015-10-21)

《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令5号）(2015-07-14)

医疗器械生产质量管理规范2015附录>>附则（规范新替旧）汇总：

1.附录《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》自2015年10月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于2007年4月28日发布的《关于印发〈体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）〉〈体外诊断试剂生产实施细则（试行）〉和〈体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）〉的通知 》（国食药监械〔2007〕239号）同时废止。

2.附录《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》自2015年10月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于2009年12月16日发布的《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕836号）同时废止。

3.附录《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》自2015年10月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于2009年12月16日发布的《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕835号）同时废止。

4.《医疗器械生产质量管理规范》自2015年3月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于2009年12月16日发布的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（国食药监械〔2009〕833号）同时废止。