中山植入医疗器械GMP车间装修公司哪家好-汇龙净化(推荐商家

医疗器械GMP厂房车间设计依据：

①《医疗器械生产质量管理规范》2015，http://-/Download-30.html；

②《医疗器械生产质量管理规范附录一：无菌医疗器械》，http://-/Download-28.html；

③《医疗器械生产质量管理规范附录二：植入性医疗器械》，http://-/Download-29.html；

④《医疗器械生产质量管理规范附录三：体外诊断试剂》，http://-/Download-27.html。

⑤GB50073-2013洁净厂房设计规范。

⑥洁净室施工及验收规范- GB50591-2010；

⑦药品生产质量管理规范（ 2010 年修订 ） （令第 79 号）；

⑧2010GMP2015的附件2确认与验证；

⑨2010GMP2015的附件1计算机化系统.

⑩《建筑设计防火规范》（GB50016-2006）。

11.用户提供的技术资料及设计要求。

洁净室（区）的服装要求

企业应明确所有与产品质量有关的人员服装要求，制定洁净工作服和无菌工作服的管理文件，并注意以下方面：

1.洁净工作服和无菌工作服应选择质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。洁净工作服和工作帽应有效遮盖内衣、毛发，对于无菌工作服还应能包盖脚部，并能阻留人体脱落物。

2.不同洁净度级别洁净室（区）使用的洁净工作服、工作鞋应定期在相应级别洁净环境中分别清洗、干燥和整理，并区别使用。无菌工作服可在十万级洁净区内清洗，但应在万级洁净区内整理。洁净工作服和一般的无菌工作服应按规定进行消毒处理，植入医疗器械GMP车间装修公司哪家好，但在万级下的局部百级洁净区内使用的无菌工作服应进行灭菌处理。洁净工作服和一般无菌服的末道清洗用水至少为纯化水；有热原要求并在万级下的局部百级洁净区内进行无菌加工使用的无菌工作服的末道清洗用水应为水。

3.洁净区工作鞋的清洗，应与洁净工作服的清洗分开，防止交叉污染。

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