| 企业等级： | 商盟会员 |
| 经营模式： | 生产加工 |
| 所在地区： | 广东 深圳 龙岗区 |
| 联系卖家： | 杨先生 先生 |
| 手机号码： | 13530865139 |
| 公司官网： | www.expert-trust.com |
| 公司地址： | 深圳平湖新木昭晨工业区A区8栋厂房 |
植入医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械>>第二部分 特殊要求>>
2.2 厂房与设施
2.2.1 应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对植入性的无菌医疗器械的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理，不得对生产区有不良影响。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。
2.2.2 应当根据所生产的植入性无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
2.2.3 主要与骨接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于100，000级洁净度级别。
2.2.4 主要与组织和组织液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于100，000级洁净度级别。
2.2.5 主要与血液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于10，000级洁净度级别。
2.2.6 与人体损伤表面和粘膜接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的零部件，第三方检测实验室装修公司哪家好，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于300，000级洁净度级别。
25种医疗器械生产环节风险清检查要点的通知(（食药监械监（2016)第37号)
一、一次性使用无菌注@SHE射器生产环节风险清单和检查要点
二、二、一次性使用输液器生产环节风险清单和检查要点
三、一次性使用静脉留置针生产环节风险清单利和检查要点。
四、一次性使用真空采血系统一采血管生产环节风险清单和检查要点
五、骨接合植入物（金属接骨板、金属接骨螺钉）生产环节风险清单和检查要点
六、脊柱内固定金属植入物生产环节风险清单和检查要点。
七、人工关节生产环节风险清单和检查要点
八、人工晶状体生产环节风险清单和检查要点
九、血管支架生产环节风险清单和检查要点
十、乳@RU房植入体生产环节风险清单和检查要点
十一、透明质酸钠凝胶（鸡冠提取法）生产环节风险清单和检查
十二、同种异体骨植入物生产环节风险清单和检查要点
十三、天然胶乳橡胶避孕套生产环节风险清单和检查要点。
十四、血液净化用设备生产环节风险清单和检查要点
十五、血液净化用器具（接触血液的管路）生产环节风险清单和检查要点
十六、血液净化用器具（过滤/透析/吸附器械）生产环节风险清单和检查要点
十七、透析粉、透析浓缩液生产环节风险清单和检查要点
十八、中心静脉导管生产环节风险清单和检查要点
十九、封堵器系统产品生产环节风险清单和检查要点
二十、角@MO膜接触镜生产环节风险清单和检查要点
二十一、麻@ZUI醉系统生产环节风险清单和检查要点
二十二、防护服生产环节风险清单及检查要点，
二十三、防护口罩生产环节风险清单及检查要点。
二十四、一次性使用非电驱动式输注泵生产环节风险清单和检查要点
二十五、定制式义齿生产环节风险清单和检查要点。
医疗器械类-法规汇总1-2
《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）(2014-07-30)
《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）(2014-07-30)
《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）(2014-07-30)
《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）(2014-07-30)
《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）(2014-07-30)
《医疗器械监督管理条例》（令第650号）(2014-03-07)
《医疗器械召回管理办法（试行）》（令第82号）(2011-05-20)
《中华人民共和国行政许可法》（令第7号）(2011-03-09)
行政管理总局、中华人民共和国、国家食品药品监督管理局令第 40 号
《医疗器械广告审查发布标准》(2009-04-28)
中华人民共和国 行政管理总局 国家食品药品监督管理局令第65号
《医疗器械广告审查办法》(2009-04-07)
《医疗器械标准管理办法》（试行）（局令第31号）(2002-01-04)
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）（局令第24号）(2000-10-13)
医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号）(2000-05-22)
《医疗器械监督管理条例》（令第276号）(2000-01-04)
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