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洁净室（区）的基本要求

1.材料要求

洁净室地面一般采用水磨石、自流平或PVC等耐酸耐磨的材料；墙面一般采用彩钢板，应平整光滑，接口应严密，无裂缝；门窗不宜采用木制材料。

工艺用水管路的材料应无毒、 耐腐蚀、易消毒，可根据需要选择不锈钢管、聚、聚等材料。

2.密闭性要求

洁净室内门窗、墙壁、顶棚、地面的构造和施工缝隙应采取密闭措施，不宜设置门槛；外窗应采用双层结构。空调机组进风口应设置如止回阀等防倒灌装置。

3.防异物设施

生产厂房应配有如灭蝇灯、门帘、纱窗、粘鼠板、挡鼠板等防尘、防虫和其他动物、异物进入的设施。企业还应对空调机组进风口采取防止异物进入的相应措施。

4.安全门

安全门应有明显标识，应向安全疏散方向开启；安全门可采用落地玻璃封闭，微生物实验室装修设计报价，并配备安全锤等开启工具；安全通道应无障碍。

GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。新版GMP参照ISO14644中规定具体标准如下：

洁净度级别悬浮粒子大允许数/立方米

静态动态(3)

≥0.5μm≥5μm(2)≥0.5μm≥5μm

***(1)352020352020

B级3520293520002900

C级3520002900352000029000

D级352000029000不作规定不作规定

三、植入性医疗器械洁净室（区）的级别设置原则2015：

3.1.  主要与骨接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，当不低于100，000级。

3.2.  主要与组织和组织液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，不低于100，000级。

3.3.  主要与血液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，不低于10，000级。

3.4.  与人体损伤表面和粘膜接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的零部件，不低于300，000级。

3.5.  与植入性的无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，与产品生产环境的洁净度级别相同的原则.；若初包装材料不与植入性无菌医疗器械使用表面直接接触，不低于300，000内生产。

3.6.  对于有要求或采用无菌操作技术加工的植入性无菌医疗器械（包括材料），应当在10，000级下的局部100级内。

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