| 企业等级： | 商盟会员 |
| 经营模式： | 生产加工 |
| 所在地区： | 广东 深圳 龙岗区 |
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医疗器械类-法规汇总1-1
《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）(2017-04-26)
《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第32号）(2017-04-06)
《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（国家食品药品监督管理总局令第30号）(2017-02-0
《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）(2017-02-08)
《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局 令第25号）(2016-03-23)
《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令9号）(2015-12-21)
《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令8号）(2015-10-21)
《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令5号）(2015-07-14)
体系文件和记录清单（生产 厂房 设施设备 部分）
（要医疗器械<含体外诊断试剂>整套体系文件和记录清单模板，烦请联系汇龙净化）
第三章 设施、设备与生产环境控制
8. 厂房的设计、验证、使用、维护、保养管理 制度
9. 设备采购、编号、验证、使用清洁维护保养 管理制度
10. 一般生产区、十万级净化车间卫生管理制度
11. 万级洁净区卫生管理制度
12. 净化车间使用管理制度
13. 人员进出洁净室管理制度
14. 安全防护管理制度
15. 环境保护与无害化处理管理制度
16. 五防设施管理制度
17. 配电室管理制度
18. 中间站管理制度
19.
20. 洁净区清洁标准操作规程
21. 工作服、工作鞋清洁标准操作规程
22. 容器具的使用、清洁、维护、保养标准操作 规程
23. 一般生产区清洁标准操作规程
24. 各种生产设备清洁标准操作规程 25. 洁净区消毒标准操作规程
26. 空气净化系统过滤器清洁、更换标准操作规 程
27. 物料进出洁净室清洁程序 28. 人员进出洁净室清洁程序
29. 洁净车间洁具清洁标准操作规程
30. 消毒剂和清洁剂的使用操作规程
深圳汇龙净化依据《医疗器械生产质量管理规范》2015年、其植入、无菌、体外诊断试剂及部分省市的无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南 （征求意见稿），提供医疗器械厂房规划完善、预算报价、施工、测试等工程服务。胶体金GMP车间设计装修怎么收费。并整理归纳了《医疗器械生产质量管理规范2015附录中洁净室（区）的级别设置原则汇龙净化整理汇总》，见http://-/Download-87.html。方便您查询。
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