企业等级: | 商盟会员 |
经营模式: | 生产加工 |
所在地区: | 广东 深圳 龙岗区 |
联系卖家: | 杨先生 先生 |
手机号码: | 13530865139 |
公司官网: | www.expert-trust.com |
公司地址: | 深圳平湖新木昭晨工业区A区8栋厂房 |
医疗器械GMP厂房车间设计依据:
①《医疗器械生产质量管理规范》2015,http://-/Download-30.html;
②《医疗器械生产质量管理规范附录一:无菌医疗器械》,http://-/Download-28.html;
③《医疗器械生产质量管理规范附录二:植入性医疗器械》,http://-/Download-29.html;
④《医疗器械生产质量管理规范附录三:体外诊断试剂》,固体制剂GMP车间设计装修多少钱,http://-/Download-27.html。
⑤GB50073-2013洁净厂房设计规范。
⑥洁净室施工及验收规范- GB50591-2010;
⑦药品生产质量管理规范( 2010 年修订 ) (令第 79 号);
⑧2010GMP2015的附件2确认与验证;
⑨2010GMP2015的附件1计算机化系统.
⑩《建筑设计防火规范》(GB50016-2006)。
11.用户提供的技术资料及设计要求。
GMP洁净车间净化空调系统验证与验收纲要
一 验证和验收
1.1 验证
1.2 验收
二设计确认
2.1 设计确认的依据和内容
2.2 生产操作环境的分级
2.3厂房与设施
2.4净化空调系统
2.5 洁净室气流组织
2.6 关键区及其周边受控区净化方式
2.7缓冲室
2.8自动控制
三,安装确认
3.1 确认内容和工作程序
3.2分项确认
四 运行确认
4.1 确认内容和工作程序
4.2 分项确认
五 性能确认
5.1确认内容和工作程序
5.2 检验报告
六 检测
6.1静态检测
6.2动态监测
6.3 过滤器检漏
6.4 等速采样
6.5采样量
七 风险分析
7.1质量风险管理的要求
7.2关键区域和关键点控制
7.3风险分析
7.4 报警极限
医疗器械生产质量管理规范2015附录中洁净室(区)的级别设置原则汇龙净化整理汇总见:-/Download-87.html。
2015年国家食药总局除了医疗器械生产质量管理规范及3个附录(植入、无菌、体外诊断试剂),作废了2009、2007的相应细则、标准、指南。
在此,汇龙净化将三个附录中洁净室(区)的级别设置原则整理出来。
一、体外诊断试剂洁净室(区)的级别设置原则2015:
1.1 酶联吸附试验试剂、荧光试剂、发光试剂、聚合酶链反应(PCR)试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等,生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。
1.2 阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作,生产区域应当不低于10,000级洁净度级别,并应当与相邻区域保持相对负压。
1.3 无菌物料等分装处理操作,操作区域应当符合局部100级洁净度级别。
1.4 普通类化学试剂的生产应当在清洁环境中进行。
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