营养袋GMP车间装修设计报价-汇龙净化技术(图)

医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件1—8），营养袋GMP车间装修设计报价，现予公布，自2014年10月1日起施行。

附件：1.中华人民共和国医疗器械注册证(格式)

2.中华人民共和国医疗器械注册变更文件（格式）

3.国家食品药品监督管理总局医疗器械临床试验批件（格式）

4.医疗器械注册申报资料要求及说明汇龙expert-trust下的Download-91.html

5.医疗器械延续注册申报资料要求及说明  expert-trustt下的.com/Download-92.html

6.医疗器械注册变更申报资料要求及说明  expert-trustt下的.com/Download-93.html

7.医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明

8.医疗器械安全有效基本要求清单

洁净室（区）的服装要求

企业应明确所有与产品质量有关的人员服装要求，制定洁净工作服和无菌工作服的管理文件，并注意以下方面：

1.洁净工作服和无菌工作服应选择质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。洁净工作服和工作帽应有效遮盖内衣、毛发，对于无菌工作服还应能包盖脚部，并能阻留人体脱落物。

2.不同洁净度级别洁净室（区）使用的洁净工作服、工作鞋应定期在相应级别洁净环境中分别清洗、干燥和整理，并区别使用。无菌工作服可在十万级洁净区内清洗，但应在万级洁净区内整理。洁净工作服和一般的无菌工作服应按规定进行消毒处理，但在万级下的局部百级洁净区内使用的无菌工作服应进行灭菌处理。洁净工作服和一般无菌服的末道清洗用水至少为纯化水；有热原要求并在万级下的局部百级洁净区内进行无菌加工使用的无菌工作服的末道清洗用水应为水。

3.洁净区工作鞋的清洗，应与洁净工作服的清洗分开，防止交叉污染。

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

目的是疾病的诊断、预防、监护、或者缓解；损伤的诊断、监护、、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。