NGS检验检测GMP车间定制怎么收费-汇龙净化(推荐商家)

医疗器械GMP厂房车间设计依据：

①《医疗器械生产质量管理规范》2015，http://-/Download-30.html；

②《医疗器械生产质量管理规范附录一：无菌医疗器械》，NGS检验检测GMP车间定制怎么收费，http://-/Download-28.html；

③《医疗器械生产质量管理规范附录二：植入性医疗器械》，http://-/Download-29.html；

④《医疗器械生产质量管理规范附录三：体外诊断试剂》，http://-/Download-27.html。

⑤GB50073-2013洁净厂房设计规范。

⑥洁净室施工及验收规范- GB50591-2010；

⑦药品生产质量管理规范（ 2010 年修订 ） （令第 79 号）；

⑧2010GMP2015的附件2确认与验证；

⑨2010GMP2015的附件1计算机化系统.

⑩《建筑设计防火规范》（GB50016-2006）。

11.用户提供的技术资料及设计要求。

深圳汇龙净化GMP工程服务内容：

1.医疗器械GMP规范考核咨询、厂房机电装修设计施工；

1.1.体外诊断试剂类医疗器械GMP厂房车间及实验室（酶联法检测试剂、发光类检测试剂、核酸扩增法检测试剂、金标类检测试剂、生物芯片类检测试剂）；

1.2.植入性医疗器械GMP厂房车间及实验室；

1.3.无菌医疗器械GMP厂房车间及实验室；

2.药品GMP车间施工设计；

3.化妆品行业GMPC体系认证无菌厂房规划施工；

4.食品行业GMP与QS认证厂房车间设计与施工；

5.行业GMP认证无菌车间施工；

净化空气系统验证咨询；

6.工艺用水系统施工；

7.灭菌系统咨询；

8.净化空气系统验证与咨询服务内容：

8.1.净化空气系统设备（汇龙自有工厂生产净化设备，空气过滤器）的造型、试运行咨询；

8.2.净化空气系统的验证方案和验证实施；

8.33、净化空气系统的日常管理、维护、保养。

甲方需留意几个小细节（医疗器械车间及实验室）

1.压差表的关键处：进出传递窗处、人净各间之间；

2.废水收集：IVD的配液、器洗。

3.挡鼠板、灭蝇灯、门牌。

4.闭门器：人净入口。

5.安全疏散出口数量及距离。

6.防火墙。

7.水点洗涤柜的尺寸高度、器具滴水架、洁具挂架。

8.分租厂房的排水，尤其是排水大的洗衣、器洗。墙根排水（非提升泵的上拱段）：洁净室的门不应设置门槛。

9.机房位置，汇龙净化接触到不同省市药监局要求不一，国家食药监总局也有飞检通报可查。

10.新风出墙，与交通主干道近基地侧道路红线之间的距离宜大于50m。核风向玫瑰图

11.非洁净区走廊的人物流向。

12.施--工de资--质。

13.空调方案的节能、压力梯度。

14.冷却水在当地外气湿球下的计算机校核。

15.有效加湿对不同方案初投资的影响（冬季空调供冷的除湿、加湿前升温与冬天供冷的矛盾）。不是用恒温恒湿空调就能保证您的温湿度能控到规范要求内。

16.厂房设施规划与办注册证、生产许可的关联。汇龙可以为您全包或推荐咨询公司。

17.仓储区的温度、湿度和照明应符合规定.