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深圳市汇龙净化技术有限公司

主营: 承接无尘无菌洁净环境交钥匙工程,兼生产净化设备空气过滤器

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深圳市汇龙净化技术有限公司
第9年 |    
企业等级: 商盟会员
经营模式: 生产加工
所在地区: 广东 深圳 龙岗区
联系卖家: 杨先生 先生   
手机号码: 13530865139
公司官网: www.expert-trust.com
公司地址: 深圳平湖新木昭晨工业区A区8栋厂房

PCR实验室定制装修公司推荐-汇龙净化(图)

询盘留言|投诉|申领|删除 产品编号:600134349                    更新时间:2025-07-21
深圳市汇龙净化技术有限公司

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  • 主营业务:承接无尘无菌洁净环境交钥匙工程,兼生产净化设备空气过滤器
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业务热线: 13530865139 ( 杨先生 先生)     
  • 产品详情
  • 供货总量 : 不限
  • 价格说明 : 议定
  • 包装说明 : 不限
  • 物流说明 : 货运及物流
  • 交货说明 : 按订单

需洁净厂房生产的医疗器械产品目录2(广东局2011年):

提示广东局2011年下文洁净度的要求描述需以新规范附录要求为准:汇龙expert-trust下的Download-87.html(医疗器械生产质量管理规范2015附录中洁净室(区)的级别设置原则汇龙净化整理汇总 )。

d) 与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料,其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则,使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求,若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触,应在不低于300,000洁净室(区)内生产。

d1. 直接接触:如给药器、人工、导尿管等的初包装材料

d2. 不直接接触:如输液器、输血器、等的初包装材料

e) 对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械(包括材料),PCR实验室定制装修公司推荐,应在10000级下的局部100级洁净室(区)内进行生产。

e1.如血袋生产中的抗凝剂、保养液的灌装,液体产品的无菌制备及灌装。

e2.血管支架的压握、涂药。

备注:

无菌医疗器械包括通过终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。

无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至低限的生产技术,以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。

无菌:产品上无存活微生物的状态。

灭菌:用以使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。

无菌加工:在受控的环境中进行产品的无菌制备及产品的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制,使微生物和微粒污染控制到可接受水平。

无菌医疗器具:是指任何标明了“无菌”的医疗器械。

污染控制

1.在生产或使用中活性物质、灭活物质的污染(包括热原)对产品产生重要影响的植入性医疗器械,应对工作环境进行控制,对灭活的方法应予验证并保存记录。此类产品的生产和包装应在有规范要求的、可控的环境下进行。

2.对非无菌植入性医疗器械或使用前预期灭菌的医疗器械,如果通过确认的产品清洁、包装过程,能将污染降低并保持一致的控制水平,应建立一个受控的环境来包含该确认的清洁和包装过程。生产企业可参照YY0033-2000标准或自行验证并确定产品的生产洁净级别。

3.应对受污染或易于污染的产品进行控制。应对受污染或易于污染的产品、工作台面或人员建立搬运、清洁和除污染的文件。

深圳汇龙净化GMP工程服务内容:

1.医疗器械GMP规范考核咨询、厂房机电装修设计施工;

1.1.体外诊断试剂类医疗器械GMP厂房车间及实验室(酶联法检测试剂、发光类检测试剂、核酸扩增法检测试剂、金标类检测试剂、生物芯片类检测试剂);

1.2.植入性医疗器械GMP厂房车间及实验室;

1.3.无菌医疗器械GMP厂房车间及实验室;

2.药品GMP车间施工设计;

3.化妆品行业GMPC体系认证无菌厂房规划施工;

4.食品行业GMP与QS认证厂房车间设计与施工;

5.行业GMP认证无菌车间施工;

净化空气系统验证咨询;

6.工艺用水系统施工;

7.灭菌系统咨询;

8.净化空气系统验证与咨询服务内容:

8.1.净化空气系统设备(汇龙自有工厂生产净化设备,空气过滤器)的造型、试运行咨询;

8.2.净化空气系统的验证方案和验证实施;

8.33、净化空气系统的日常管理、维护、保养。

PCR实验室定制装修公司推荐-汇龙净化(图)由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司是一家从事“承接无尘无菌洁净环境交钥匙工程,兼生产净化设备空气过滤器”的公司。自成立以来,我们坚持以“诚信为本,稳健经营”的方针,勇于参与市场的良性竞争,使“汇龙”品牌拥有良好口碑。我们坚持“服务至上,用户至上”的原则,使汇龙净化在工程施工中赢得了客户的信任,树立了良好的企业形象。 特别说明:本信息的图片和资料仅供参考,欢迎联系我们索取准确的资料,谢谢!

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