CART靶向医疗GMP车间装修设计报价-深圳汇龙净化技术

洁净室（区）的服装要求

企业应明确所有与产品质量有关的人员服装要求，制定洁净工作服和无菌工作服的管理文件，并注意以下方面：

1.洁净工作服和无菌工作服应选择质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。洁净工作服和工作帽应有效遮盖内衣、毛发，对于无菌工作服还应能包盖脚部，并能阻留人体脱落物。

2.不同洁净度级别洁净室（区）使用的洁净工作服、工作鞋应定期在相应级别洁净环境中分别清洗、干燥和整理，并区别使用。无菌工作服可在十万级洁净区内清洗，但应在万级洁净区内整理。洁净工作服和一般的无菌工作服应按规定进行消毒处理，但在万级下的局部百级洁净区内使用的无菌工作服应进行灭菌处理。洁净工作服和一般无菌服的末道清洗用水至少为纯化水；有热原要求并在万级下的局部百级洁净区内进行无菌加工使用的无菌工作服的末道清洗用水应为水。

3.洁净区工作鞋的清洗，应与洁净工作服的清洗分开，防止交叉污染。

汇龙净化是GD.FDTAEG的多年会员。GD.FDTAEG是广东省食品药品审评认证技术协会。汇龙会员编码是GD.FDTAEG-HY-0638。同时汇龙是汇得、医友、中标等医疗器械（含IVD）咨询公司的长期厂房合规规划布局合作方，CART靶向医疗GMP车间装修设计报价，他们为客户提供医疗器械（含IVD）的产品注册、生产许可、临床等咨询服务。此外也有幸接到某勘察设计协会的讲师职位聘请，为其洁净领域讲课分享共同进步。因此在厂房规划布局、节能、恒温恒湿方面，我们25年技术静心专研使得汇龙是净化工程公司里的技术TOP梯队成员之一，让您减少损失，让用户省心、省初投资、省运行费。也感谢承担过试错机会损失的客户后来享受过我们技术及施工服务之后对我们的肯定，以及老客户推荐的新客户。

无菌医疗器械质量控制纲要2-2

1.7 热原的控制

1.7.1 热原的组成与危害

1.7.2 热原的理化性质与致热量

1.7.3 热原的污染来源

1.7.4 热原的控制

1.7.5 热原检查法

1.8 无菌医疗器械灭菌、包装与留样

1.8.1 无菌医疗器械消毒、灭菌的基本概念

1.8.2 物理与化学消毒灭菌法

1.8.3 环氧@yi乙@wan烷灭菌确认和过程控制

1.8.4 湿热灭菌确认和过程控制

1.8.5 辐射灭菌确认和过程控制

1.8.6 包装过程控制

1.8.7 无菌医疗器械产品留样管理

1.9 工艺用水、工艺用气

1.9.1 工艺用水基础知识

1.9.2 纯化水和注@she射用水的监测

1.9.3 工艺用气基础知识

1.9.4 工艺用气的监测

1.10. 无菌医疗器械化学性能检测

1.10.1 化学性能检测的意义和质量要求

1.10.2 化学物质的来源和特性

1.10.3 化学试剂的配制及标准溶液的标定

1.10.4 溶出物的制备

1.10.5 化学性能检测

1.10.6 危险化学试剂管理和使用

1.11 无菌医疗器械生物相容性评价

1.11.1 概述

1.11.2 医疗器械生物学评价的基本原则与评价过程

1.11.3 我国生物学评价基本情况

1.12 质量管理统计技术应用

1.12.1 质量管理数理统计基础知识

1.12.2 质量管理常用统计技术工具