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医疗器械类-法规汇总1-1

《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）(2017-04-26)

《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第32号）(2017-04-06)

《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（国家食品药品监督管理总局令第30号）(2017-02-0

《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）(2017-02-08)

《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局 令第25号）(2016-03-23)

《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令9号）(2015-12-21)

《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令8号）(2015-10-21)

《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令5号）(2015-07-14)

医疗器械GMP厂房车间设计依据：

①《医疗器械生产质量管理规范》2015，http://-/Download-30.html；

②《医疗器械生产质量管理规范附录一：无菌医疗器械》，第三方检测实验室装修公司哪家好，http://-/Download-28.html；

③《医疗器械生产质量管理规范附录二：植入性医疗器械》，http://-/Download-29.html；

④《医疗器械生产质量管理规范附录三：体外诊断试剂》，http://-/Download-27.html。

⑤GB50073-2013洁净厂房设计规范。

⑥洁净室施工及验收规范- GB50591-2010；

⑦药品生产质量管理规范（ 2010 年修订 ） （令第 79 号）；

⑧2010GMP2015的附件2确认与验证；

⑨2010GMP2015的附件1计算机化系统.

⑩《建筑设计防火规范》（GB50016-2006）。

11.用户提供的技术资料及设计要求。

21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知（食药监械监(2017)14号)

一、一次性使用塑料血袋生产环节风险清单和检查要点

二、一次性使用麻@ZUI醉穿刺包生产环节风险清单和检查要点

三、电生理消融导管生产环节风险清单和检查要点。

四、医@YONG用胶原蛋白海绵生产坏节风险清单和检查要点

五、宫内节@YU育器生产环节风险清单和检查要点。

六、膜式氧合器生产环节风险清单和检查要点

七、一次性使用静脉插管生产环节风险清单和检查要点

八、PTCA球囊扩张导管生产环节风险清单和检查要点

九、血管介入用导丝生产环节风险清单和检查要点

十、梅@DU毒螺旋体抗@TI体检测试剂盒（胶体金法）生产环节风险清单和检查要点

十一、乙型肝@YAN炎病毒抗原检测试剂盒（酶联免@YI疫法）生产环节风险清单和检查要点

十二、乙型肝@YAN炎病毒前S1抗原检测试剂盒（化学发光法）生产环节风险清单和检查要点

十三、ABO/R血型检测卡（微柱凝胶法）生产环节风险清单和检查要点

十四、结@HE核分枝杆@JUN菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)生产环节风险清单和检查要点

十五、胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒（半导体测序法)生产环节风险清单和检查要点

十六、基因测序仪生产环节风险清单和检查要点

十七、可吸收性外@KE科缝线生产环节风险清单和检查要点

十八、婴儿培养箱生产环节风险清单和检查要点

十九、呼吸机生产环节风险清单和检查要点

二十、除颤仪生产环节风险清单和检查要点

二十一、便携式电动输液泵生产环节风险清单和检查要点