企业等级: | 商盟会员 |
经营模式: | 生产加工 |
所在地区: | 广东 深圳 龙岗区 |
联系卖家: | 杨先生 先生 |
手机号码: | 13530865139 |
公司官网: | www.expert-trust.com |
公司地址: | 深圳平湖新木昭晨工业区A区8栋厂房 |
需提交的资料(一式六份):
1、委托书.doc(见专区);
2*、设计说明书;
3、拟生产产品目录、工艺流程简述及简图(不同产品需分别列出);
4、生产厂区总平面图(生产厂区包括生产车间、检验场地及与生产相关的仓库等辅助场地);
5、生产车间平面布置图(包括更衣室、盥洗间、和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);
6、中心化验室平面布局图(包括阳性对照间、无菌检验室、微生物限度实验室等各功能间);
7、仓库平面布局图(包括原辅料仓、常温库等);
8、生产车间及中心化验室空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;
9、工艺设备平面布置图;
10、主要生产设备、检验仪器一览表(含设备和仪器名称、型号、数量);
11、其他相关资料。
注:设计说明书应包括以下内容:
(1)总说明:概述、设计依据、设计原则、设计范围、产品方案及设计规模、综合技术指标等;
(2)工艺技术:设计依据、设计原则、生产流程图、工艺流程简述、主要工艺设备选型、设备安装、生产制度及车间岗位定员、物料衡算、辅助设施、设备一览表等;
(3)车间布置及内部装修:车间布置(布置说明、途径、物流途径、设备安装)、内部装修(地面、间隔墙、天花、门窗、内墙面、柱面、地漏)等;
(4)空调、通风:设计依据、设计范围、设计参数、设计方案、空调设备一览表、空调风量平衡表
(5)公用工程:供纯化水、供配电、供压缩空气、给排水
(6)仓库、检验室
(7)劳动安全及工业卫生
(8)消防、环境保护、法规执行情况
医疗器械厂生产关键的飞行检验点 - 厂房3,厂房(1)厂房区域应远离污染空气和水污染源,如大气尘埃浓度,细菌浓度低,动物实验室装修设计报价,空气中有害物质少,不严重的污染源。 (2)生产工厂和设施是实施规范的先决条件。工厂的布局,施工和配套设施应与产品特性和生产规模相适应,便于清洁和日常维护。 (3)不同区域不得相互干扰,如不同产品同时或共线生产的影响,未知因素对开发过程中生产的影响,以及检测过程中积极因素对生产的影响。 (4)危险品仓库应安装在安全的地方,并设有防冻,冷却,防火等设施。 (5)工厂应设有防止灰尘和昆虫进入其他动物的设施。生产区域的调整和变更应按程序批准,并在必要时予以核实。通常,质检室是单独建造的,即不与生产车间共用空调/洁净系统,洁净室等功能/空间,仪器和试剂,并且检验要求和生产规模相匹配。如:理化检验,精密仪器,生物检测,无菌检测,微生物检测,阳性对照室,样品室等。聚合酶链式反应(PCR)产品检测室等特殊检查室必须符合国家特殊规定。必须单独生产特殊的生物加工技术,如生物反应过程,生物制剂,细胞培养,病原微生物培养和加工,基因扩增和阳性物质培养分离。作坊
医疗器械生产部分车间节能措施参考:
1.夜晚低频运行冷冻水末端空调风机 (例外:小直彭空调不行--会雪种低压跳机)。有些企业净化空调系统要求24小时不间断运行,保证洁净区对一般区保持风压的正压。所以在夜间无人期间也不能停止运行,但是维持正常生产时的风速和风压又会造成能源上的浪费。这就要求在不生产的时间段调低频率,同时也要满足风压的要求。
2.注塑、挤塑类的工序,可外置供料、外置模温机或集中供冷(模温机、恒温恒湿箱、冰箱等制冷装置风冷冷凝器会放热)、装机械手加输送带将产品送到冷气集中加工间;
3.合适但不需太高的正压。
深圳市汇龙净化技术有限公司 电话:0755-29804461 传真:0755-23440167 联系人:杨先生 13530865139
地址:深圳平湖新木昭晨工业区A区8栋厂房 主营产品:承接无尘无菌洁净环境交钥匙工程,兼生产净化设备空气过滤器
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