深圳医疗器械GMP车间设计装修怎么收费-汇龙净化(推荐商家)

洁净室（区）的基本要求

1.材料要求

洁净室地面一般采用水磨石、自流平或PVC等耐酸耐磨的材料；墙面一般采用彩钢板，应平整光滑，接口应严密，无裂缝；门窗不宜采用木制材料。

工艺用水管路的材料应无毒、 耐腐蚀、易消毒，可根据需要选择不锈钢管、聚、聚等材料。

2.密闭性要求

洁净室内门窗、墙壁、顶棚、地面的构造和施工缝隙应采取密闭措施，医疗器械GMP车间设计装修怎么收费，不宜设置门槛；外窗应采用双层结构。空调机组进风口应设置如止回阀等防倒灌装置。

3.防异物设施

生产厂房应配有如灭蝇灯、门帘、纱窗、粘鼠板、挡鼠板等防尘、防虫和其他动物、异物进入的设施。企业还应对空调机组进风口采取防止异物进入的相应措施。

4.安全门

安全门应有明显标识，应向安全疏散方向开启；安全门可采用落地玻璃封闭，并配备安全锤等开启工具；安全通道应无障碍。

医疗器械生产部分车间节能措施参考：

1.夜晚低频运行冷冻水末端空调风机 （例外：小直彭空调不行--会雪种低压跳机）。有些企业净化空调系统要求24小时不间断运行，保证洁净区对一般区保持风压的正压。所以在夜间无人期间也不能停止运行，但是维持正常生产时的风速和风压又会造成能源上的浪费。这就要求在不生产的时间段调低频率，同时也要满足风压的要求。

2.注塑、挤塑类的工序，可外置供料、外置模温机或集中供冷（模温机、恒温恒湿箱、冰箱等制冷装置风冷冷凝器会放热）、装机械手加输送带将产品送到冷气集中加工间；

3.合适但不需太高的正压。

医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件1—8），现予公布，自2014年10月1日起施行。

附件：1.中华人民共和国医疗器械注册证(格式)

2.中华人民共和国医疗器械注册变更文件（格式）

3.国家食品药品监督管理总局医疗器械临床试验批件（格式）

4.医疗器械注册申报资料要求及说明汇龙expert-trust下的Download-91.html

5.医疗器械延续注册申报资料要求及说明  expert-trustt下的.com/Download-92.html

6.医疗器械注册变更申报资料要求及说明  expert-trustt下的.com/Download-93.html

7.医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明

8.医疗器械安全有效基本要求清单