深圳汇龙净化技术-惠州芯片微流控GMP车间装修公司哪家好

体外诊断试剂的种类繁多，生产工艺过程中可能存在有在不同温度或湿度环境要求下进行生产的情况，如胶体金试剂、酶联试剂的工序中可能存在的干燥环境。很多原料、中间品、成品需用到不同温度的冷库。

灭菌车间应设在僻静安全位置，芯片微流控GMP车间装修公司哪家好，并应有相应的安全、通风等安全设施，其设计建造应符合国家有关规定。    凡工艺过程中产生大量有害物质或气体的生产工序不应利用回风，还应设局部排风装置，排风装置应有防倒灌措施。

三级生物安全防护实验室设置要求，http://-/Download-78.html；

生产类试剂组分、操作性物质及洁净室现有的类试剂名录 ，http://-/Download-77.html。

具有污染性、性的物料、高风险的生物活性物料以及危险度二级及以上的病原，体物料，http://-/Download-81.html；

、、有毒、有害、具有污染性或性、具有生物活性或来源于生物体的物料 ，http://-/Download-80.html；

医疗器械CMP车间空调总体要求：空气净化调节系统向洁净室（区）输送洁净空气，以控制和调节洁净室（区）内的温度、湿度、新鲜空气量、静压差、尘埃数、菌落数等环境参数。各级别洁净度的空气净化处理一般应采取初效、中效、过滤器三级过滤。空气净化调节系统设计时应合理布置送风口和回风口。送风、回风和排风的启闭应联锁，系统的开启程序为先开送风，再开回风和排风机，关闭时联锁程序应相反。回风口必须有初效过滤器，以防止在关闭风机时，外界空气中的尘埃倒灌入洁净室（区）。空气净化调节系统新风口处应无障碍物、粉尘及有害气体，保证空气清新，流通。初、中效过滤器的滤材应视情况定期清洗，晾干后可重复使用；过滤器如发现风速降至低限，经清洗或更换初、中效过滤器后风速仍不能提高，或出现无法修补的渗漏应予以更换。汇龙净化一般设计空调内置臭氧发生器进行全空间无死角灭菌（比紫外灯好）。

洁净室（区）的服装要求

企业应明确所有与产品质量有关的人员服装要求，制定洁净工作服和无菌工作服的管理文件，并注意以下方面：

1.洁净工作服和无菌工作服应选择质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。洁净工作服和工作帽应有效遮盖内衣、毛发，对于无菌工作服还应能包盖脚部，并能阻留人体脱落物。

2.不同洁净度级别洁净室（区）使用的洁净工作服、工作鞋应定期在相应级别洁净环境中分别清洗、干燥和整理，并区别使用。无菌工作服可在十万级洁净区内清洗，但应在万级洁净区内整理。洁净工作服和一般的无菌工作服应按规定进行消毒处理，但在万级下的局部百级洁净区内使用的无菌工作服应进行灭菌处理。洁净工作服和一般无菌服的末道清洗用水至少为纯化水；有热原要求并在万级下的局部百级洁净区内进行无菌加工使用的无菌工作服的末道清洗用水应为水。

3.洁净区工作鞋的清洗，应与洁净工作服的清洗分开，防止交叉污染。