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深圳市汇龙净化技术有限公司

主营: 承接无尘无菌洁净环境交钥匙工程,兼生产净化设备空气过滤器

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深圳市汇龙净化技术有限公司
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公司官网: www.expert-trust.com
公司地址: 深圳平湖新木昭晨工业区A区8栋厂房

汇龙净化技术(多图)-韶关教学科研实验室装修设计报价

询盘留言|投诉|申领|删除 产品编号:595057216                    更新时间:2025-04-02
深圳市汇龙净化技术有限公司

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  • 主营业务:承接无尘无菌洁净环境交钥匙工程,兼生产净化设备空气过滤器
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设备要求

(1)企业的生产设备、工艺装备(工艺装备常包括机械切削加工中的夹具、注塑工艺的模具、电子设备调试时的调试台、零件运输过程中的容器或保护装置等)、监视和测量装置应与产品的生产要求相适宜。

(2)洁净区内使用的生产设备应完整良好,不应有漏油、漏气、漏水等现象,不应对洁净区造成污染。对容易产生尘埃的生产材料或设备应有相应的防尘和防扩散措施。洁净区内使用的全部设备与工艺装备等正常运转时不能降低洁净区的洁净度。

(3)安装在洁净区内的设备,除满足产品品种、生产规模及其生产工艺参数要求外,还应布局合理,便于操作、维修和保养,应符合洁净环境控制的要求,具有防尘、防污染措施,结构简单、噪音低、运转不发尘。对于不平整的表面,或传动结构,或暴露在外的部件,宜采用不锈钢或其他符合净化车间要求的材料进行装饰性处理,以防设备在运行中影响环境的洁净度。

(4)与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应无毒、耐腐蚀,不与物料或产品发生化学反应和粘连,应无死角并易于清洗、消毒或灭菌。

无菌医疗器械质量控制纲要2-1

1 无菌医疗器械相关知识

1.1 无菌医疗器械与植入性医疗器械概述

1.1.2 无菌医疗器械与植入性医疗器械的特殊性、分类和应用特点

1.2 无菌医疗器械质量管理体系和法律法规要求

1.2.1 医疗器械质量管理体系

1.2.3 国外医疗器械法律法规

1.2.4 医疗器械生产质量管理规范(医疗器械GMP)

1.2.5 医疗器械风险管理要求

1.3 无菌医疗器械产品、人员及洁净厂房要求

1.3.1 无菌医疗器械产品的基本要求

1.3.2 无菌医疗器械生产人员管理

1.3.3 无菌医疗器械生产洁净厂房建设

1.4 无菌医疗器械实验室的建设、验证及试验项目

1.4.1无菌医疗器械实验室的建设和验证

1.4.2 无菌医疗器械试验项目

1.4.3 无菌检查局限性与无菌保证水平

1.5 微生物概述和监测

1.5.1 微生物种类、形态和结构

1.5.3微生物在自然界的分布

1.5.4 细菌形态的检查

1.5.5 医疗器械微生物监测应用

1.6 微粒的控制

1.6.1 概述

1.6.2 微粒的危害

1.6.3 微粒污染的来源及控制

1.6.4 不溶性微粒检查方法

1.6.5 无菌医疗器械末道清洗过程确认

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