保健食品GMP车间设计装修怎么收费-深圳汇龙净化技术

21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知（食药监械监(2017)14号)

一、一次性使用塑料血袋生产环节风险清单和检查要点

二、一次性使用麻@ZUI醉穿刺包生产环节风险清单和检查要点

三、电生理消融导管生产环节风险清单和检查要点。

四、医@YONG用胶原蛋白海绵生产坏节风险清单和检查要点

五、宫内节@YU育器生产环节风险清单和检查要点。

六、膜式氧合器生产环节风险清单和检查要点

七、一次性使用静脉插管生产环节风险清单和检查要点

八、PTCA球囊扩张导管生产环节风险清单和检查要点

九、血管介入用导丝生产环节风险清单和检查要点

十、梅@DU毒螺旋体抗@TI体检测试剂盒（胶体金法）生产环节风险清单和检查要点

十一、乙型肝@YAN炎病毒抗原检测试剂盒（酶联免@YI疫法）生产环节风险清单和检查要点

十二、乙型肝@YAN炎病毒前S1抗原检测试剂盒（化学发光法）生产环节风险清单和检查要点

十三、ABO/R血型检测卡（微柱凝胶法）生产环节风险清单和检查要点

十四、结@HE核分枝杆@JUN菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)生产环节风险清单和检查要点

十五、胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒（半导体测序法)生产环节风险清单和检查要点

十六、基因测序仪生产环节风险清单和检查要点

十七、可吸收性外@KE科缝线生产环节风险清单和检查要点

十八、婴儿培养箱生产环节风险清单和检查要点

十九、呼吸机生产环节风险清单和检查要点

二十、除颤仪生产环节风险清单和检查要点

二十一、便携式电动输液泵生产环节风险清单和检查要点

空调制水空压的问题探讨（焦老师课程）

1、厂房设施设备系统定期评估及年度回顾怎么做？

2、厂房设施设备系统的再验证如何做？

3、有没有经济可靠的一套VHP灭菌系统带多套HVAC系统的技术方案？

4、HVAC系统PQ阶段新法规要求与检测技术?

5、ISO14644-3中的自净时间100:1法与其他方法换算？

6、空调系统值班模式如何执行？有哪些规范要求？

7、空调系统冬/夏季模式/值班模式/消毒模式设计要点？

8、产品共用空调系统的风险评估怎么做？

9、如何控制生物安全柜排风与房间压差的自动平衡？

10、有毒区与无毒区之间空调系统设计须注意哪些问题？

11、车间部分功能间长期不用是否可以不监测？

12、动态百级送风风速必须达到0.36-0.54m/s吗？

13、公用系统如何制定合理的警戒限和行动限？

14、什么情况下必须对环境微生物做鉴定？鉴定到什么水平？

15、无菌环境表面菌监测门把手、地面不合格怎么办？

16、公用系统异常停机如何做风险评估？

17、不同用途的工艺气体质量标准怎么制定？

18、电导率离线及在线检测是否必须采用温度补偿？

19、停产时纯化水系统运行费用与停机RO膜保护成本分析？

20、没有工业蒸汽情况下的水/纯蒸汽系统设计？

医疗器械厂生产关键的飞行检验点 - 厂房3，厂房（1）厂房区域应远离污染空气和水污染源，如大气尘埃浓度，细菌浓度低，空气中有害物质少，不严重的污染源。 （2）生产工厂和设施是实施规范的先决条件。工厂的布局，施工和配套设施应与产品特性和生产规模相适应，便于清洁和日常维护。 （3）不同区域不得相互干扰，如不同产品同时或共线生产的影响，未知因素对开发过程中生产的影响，以及检测过程中积极因素对生产的影响。 （4）危险品仓库应安装在安全的地方，并设有防冻，冷却，防火等设施。 （5）工厂应设有防止灰尘和昆虫进入其他动物的设施。生产区域的调整和变更应按程序批准，并在必要时予以核实。通常，质检室是单独建造的，即不与生产车间共用空调/洁净系统，洁净室等功能/空间，仪器和试剂，并且检验要求和生产规模相匹配。如：理化检验，精密仪器，生物检测，保健食品GMP车间设计装修怎么收费，无菌检测，微生物检测，阳性对照室，样品室等。聚合酶链式反应（PCR）产品检测室等特殊检查室必须符合国家特殊规定。必须单独生产特殊的生物加工技术，如生物反应过程，生物制剂，细胞培养，病原微生物培养和加工，基因扩增和阳性物质培养分离。作坊