汇龙净化(多图)-广东无菌实验室定制装修公司推荐

关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告：

1、自2016年1月1日起，所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。

2、自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。

3.新医疗器械生产质量管理规范及体外诊断试剂、植入性医疗器械、无菌医疗器械已在2015年颁布。

4.三类创新性医疗器械审批加快。

5.汇龙净化的理解：2015大病医保政策利好县级医院的医械及无菌制剂、消毒供应中心、无菌实验室、病房消毒设备、医疗器械GMP厂房工程投资。我国推分级诊疗制 2017年底前实现大病不出县。

医疗器械GMP车间施工设计参考文献-1：

1.《医疗器械生产企业质量管理规范（试行）》，国家食品药品监督管理局（2009年）--2015废止。

2.《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》，无菌实验室定制装修公司推荐，国家食品药品监督管理局（2007年）--2015废止。

3.《关于实施<医疗器械生产质量管理规范（试行）>及其配套文件有关问题的通知》（2011年）--2015废止。

深圳汇龙净化补充说明：前面1~3的2007、2009年医疗器械的规范、细则、标准在2015年停用，代之2015的医疗器械生产企业质量管理规范及无菌、植入、体外诊断试剂三个附录。详见汇龙expert-trust下的DownloadClass-6-1.html。

5.《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）

6.《洁净厂房设计规范》（GB50073-2010）

7.《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010）

19.《医疗产品的无菌加工 部分：通用要求》（YY/T0567.1-2005）

20.《无菌医疗器械生产与质量管理讲义》，（2000）

23.《无菌医疗器械质量控制与评价》，苏州大学出版社（2012年）

24.《无菌医疗器械生产与洁净厂房的建设》，CMD（2009年）

21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知（食药监械监(2017)14号)

一、一次性使用塑料血袋生产环节风险清单和检查要点

二、一次性使用麻@ZUI醉穿刺包生产环节风险清单和检查要点

三、电生理消融导管生产环节风险清单和检查要点。

四、医@YONG用胶原蛋白海绵生产坏节风险清单和检查要点

五、宫内节@YU育器生产环节风险清单和检查要点。

六、膜式氧合器生产环节风险清单和检查要点

七、一次性使用静脉插管生产环节风险清单和检查要点

八、PTCA球囊扩张导管生产环节风险清单和检查要点

九、血管介入用导丝生产环节风险清单和检查要点

十、梅@DU毒螺旋体抗@TI体检测试剂盒（胶体金法）生产环节风险清单和检查要点

十一、乙型肝@YAN炎病毒抗原检测试剂盒（酶联免@YI疫法）生产环节风险清单和检查要点

十二、乙型肝@YAN炎病毒前S1抗原检测试剂盒（化学发光法）生产环节风险清单和检查要点

十三、ABO/R血型检测卡（微柱凝胶法）生产环节风险清单和检查要点

十四、结@HE核分枝杆@JUN菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)生产环节风险清单和检查要点

十五、胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒（半导体测序法)生产环节风险清单和检查要点

十六、基因测序仪生产环节风险清单和检查要点

十七、可吸收性外@KE科缝线生产环节风险清单和检查要点

十八、婴儿培养箱生产环节风险清单和检查要点

十九、呼吸机生产环节风险清单和检查要点

二十、除颤仪生产环节风险清单和检查要点

二十一、便携式电动输液泵生产环节风险清单和检查要点