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医疗器械生产质量管理规范2015附录>>附则（规范新替旧）汇总：

1.附录《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》自2015年10月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于2007年4月28日发布的《关于印发〈体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）〉〈体外诊断试剂生产实施细则（试行）〉和〈体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）〉的通知 》（国食药监械〔2007〕239号）同时废止。

2.附录《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》自2015年10月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于2009年12月16日发布的《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕836号）同时废止。

3.附录《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》自2015年10月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于2009年12月16日发布的《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕835号）同时废止。

4.《医疗器械生产质量管理规范》自2015年3月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于2009年12月16日发布的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（国食药监械〔2009〕833号）同时废止。

医疗器械是指单独使用或与人体组合使用的器械，器具，器具，材料或其他物品。它是一种与人们的生命和健康有关的特殊产品。它具有安全性和及时性的基本质量特征，大致可分为以下三类。 Class 1，经常管理以确保其安全性和有效性的。如大多数手术器械，TZQ，薄膜，X保护装置，自动电泳仪，离心机，切片机，牙齿KE椅，沸腾消毒器，纱布绷带，CKT，手术衣，手术帽，面罩，收集尿袋等等等。第二类是应该控制其安全性和有效性的医疗器械。如温度计，血压J，心电图诊断设备，光学内窥镜，KE综合仪，吸水棉等。第三类植入人体，用于支持维持生命，对人体有潜在危险的医疗器械，必须严格控制其安全性和有效性。如植入式心脏起搏器，体外冲击波碎石机，侵入式内窥镜，超声刀，激光手术设备，输血器，一次性输液器，一次性无菌，CT设备。这些装置中的一些可植入人体，一些用于支持生命维持，并且对人体具有潜在危险。它们在功能和设计方面非常严格。医疗器械设计必须满足其安全性和有效性的基本质量要求。设计师应进入对医疗产品的深入研究和分析，以了解其类别，功能，使用特征及其在安全性和有效性方面的要求。在此基础上，我们设计出外形美观，质量优良，易于管理和维护的产品。

医疗器械厂生产关键的飞行检验点 - 厂房3，厂房（1）厂房区域应远离污染空气和水污染源，如大气尘埃浓度，细菌浓度低，空气中有害物质少，不严重的污染源。 （2）生产工厂和设施是实施规范的先决条件。工厂的布局，施工和配套设施应与产品特性和生产规模相适应，便于清洁和日常维护。 （3）不同区域不得相互干扰，如不同产品同时或共线生产的影响，未知因素对开发过程中生产的影响，以及检测过程中积极因素对生产的影响。 （4）危险品仓库应安装在安全的地方，并设有防冻，冷却，酶免GMP车间装修公司哪家好，防火等设施。 （5）工厂应设有防止灰尘和昆虫进入其他动物的设施。生产区域的调整和变更应按程序批准，并在必要时予以核实。通常，质检室是单独建造的，即不与生产车间共用空调/洁净系统，洁净室等功能/空间，仪器和试剂，并且检验要求和生产规模相匹配。如：理化检验，精密仪器，生物检测，无菌检测，微生物检测，阳性对照室，样品室等。聚合酶链式反应（PCR）产品检测室等特殊检查室必须符合国家特殊规定。必须单独生产特殊的生物加工技术，如生物反应过程，生物制剂，细胞培养，病原微生物培养和加工，基因扩增和阳性物质培养分离。作坊