企业等级: | 商盟会员 |
经营模式: | 生产加工 |
所在地区: | 广东 深圳 龙岗区 |
联系卖家: | 杨先生 先生 |
手机号码: | 13530865139 |
公司官网: | www.expert-trust.com |
公司地址: | 深圳平湖新木昭晨工业区A区8栋厂房 |
污染控制
1.在生产或使用中活性物质、灭活物质的污染(包括热原)对产品产生重要影响的植入性医疗器械,应对工作环境进行控制,对灭活的方法应予验证并保存记录。此类产品的生产和包装应在有规范要求的、可控的环境下进行。
2.对非无菌植入性医疗器械或使用前预期灭菌的医疗器械,如果通过确认的产品清洁、包装过程,能将污染降低并保持一致的控制水平,应建立一个受控的环境来包含该确认的清洁和包装过程。生产企业可参照YY0033-2000标准或自行验证并确定产品的生产洁净级别。
3.应对受污染或易于污染的产品进行控制。应对受污染或易于污染的产品、工作台面或人员建立搬运、清洁和除污染的文件。
医疗器械CMP车间空调总体要求:空气净化调节系统向洁净室(区)输送洁净空气,以控制和调节洁净室(区)内的温度、湿度、新鲜空气量、静压差、尘埃数、菌落数等环境参数。各级别洁净度的空气净化处理一般应采取初效、中效、过滤器三级过滤。空气净化调节系统设计时应合理布置送风口和回风口。送风、回风和排风的启闭应联锁,系统的开启程序为先开送风,再开回风和排风机,关闭时联锁程序应相反。回风口必须有初效过滤器,以防止在关闭风机时,外界空气中的尘埃倒灌入洁净室(区)。空气净化调节系统新风口处应无障碍物、粉尘及有害气体,保证空气清新,流通。初、中效过滤器的滤材应视情况定期清洗,微生物实验室装修公司哪家好,晾干后可重复使用;过滤器如发现风速降至低限,经清洗或更换初、中效过滤器后风速仍不能提高,或出现无法修补的渗漏应予以更换。汇龙净化一般设计空调内置臭氧发生器进行全空间无死角灭菌(比紫外灯好)。
医疗器械类-法规汇总1-2
《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)(2014-07-30)
《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)(2014-07-30)
《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)(2014-07-30)
《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)(2014-07-30)
《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)(2014-07-30)
《医疗器械监督管理条例》(令第650号)(2014-03-07)
《医疗器械召回管理办法(试行)》(令第82号)(2011-05-20)
《中华人民共和国行政许可法》(令第7号)(2011-03-09)
行政管理总局、中华人民共和国、国家食品药品监督管理局令第 40 号
《医疗器械广告审查发布标准》(2009-04-28)
中华人民共和国 行政管理总局 国家食品药品监督管理局令第65号
《医疗器械广告审查办法》(2009-04-07)
《医疗器械标准管理办法》(试行)(局令第31号)(2002-01-04)
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)(局令第24号)(2000-10-13)
医疗器械生产企业质量体系考核办法(局令第22号)(2000-05-22)
《医疗器械监督管理条例》(令第276号)(2000-01-04)
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