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深圳市汇龙净化技术有限公司

主营: 承接无尘无菌洁净环境交钥匙工程,兼生产净化设备空气过滤器

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深圳市汇龙净化技术有限公司
第8年 |    
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经营模式: 生产加工
所在地区: 广东 深圳 龙岗区
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公司官网: www.expert-trust.com
公司地址: 深圳平湖新木昭晨工业区A区8栋厂房

培养基GMP车间定制怎么收费-汇龙净化(推荐商家)

询盘留言|投诉|申领|删除 产品编号:589129350                    更新时间:2024-12-24
深圳市汇龙净化技术有限公司

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  • 主营业务:承接无尘无菌洁净环境交钥匙工程,兼生产净化设备空气过滤器
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  • 产品详情
  • 供货总量 : 不限
  • 价格说明 : 议定
  • 包装说明 : 不限
  • 物流说明 : 货运及物流
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GMP洁净车间净化空调系统验证与验收纲要

一 验证和验收

1.1 验证

1.2 验收

二设计确认

2.1 设计确认的依据和内容

2.2 生产操作环境的分级

2.3厂房与设施

2.4净化空调系统

2.5 洁净室气流组织

2.6 关键区及其周边受控区净化方式

2.7缓冲室

2.8自动控制

三,安装确认

3.1 确认内容和工作程序

3.2分项确认

四 运行确认

4.1 确认内容和工作程序

4.2 分项确认

五 性能确认

5.1确认内容和工作程序

5.2 检验报告

六 检测

6.1静态检测

6.2动态监测

6.3 过滤器检漏

6.4 等速采样

6.5采样量

七 风险分析

7.1质量风险管理的要求

7.2关键区域和关键点控制

7.3风险分析

7.4 报警极限

医疗器械GMP厂房车间设计依据:

①《医疗器械生产质量管理规范》2015,http://-/Download-30.html;

②《医疗器械生产质量管理规范附录一:无菌医疗器械》,培养基GMP车间定制怎么收费,http://-/Download-28.html;

③《医疗器械生产质量管理规范附录二:植入性医疗器械》,http://-/Download-29.html;

④《医疗器械生产质量管理规范附录三:体外诊断试剂》,http://-/Download-27.html。

⑤GB50073-2013洁净厂房设计规范。

⑥洁净室施工及验收规范- GB50591-2010;

⑦药品生产质量管理规范( 2010 年修订 ) (令第 79 号);

⑧2010GMP2015的附件2确认与验证;

⑨2010GMP2015的附件1计算机化系统.

⑩《建筑设计防火规范》(GB50016-2006)。

11.用户提供的技术资料及设计要求。

医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式(见附件1—8),现予公布,自2014年10月1日起施行。

附件:1.中华人民共和国医疗器械注册证(格式)

2.中华人民共和国医疗器械注册变更文件(格式)

3.国家食品药品监督管理总局医疗器械临床试验批件(格式)

4.医疗器械注册申报资料要求及说明汇龙expert-trust下的Download-91.html

5.医疗器械延续注册申报资料要求及说明  expert-trustt下的.com/Download-92.html

6.医疗器械注册变更申报资料要求及说明  expert-trustt下的.com/Download-93.html

7.医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明

8.医疗器械安全有效基本要求清单

培养基GMP车间定制怎么收费-汇龙净化(推荐商家)由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司在工程施工这一领域倾注了诸多的热忱和热情,汇龙净化一直以客户为中心、为客户创造价值的理念、以品质、服务来赢得市场,衷心希望能与社会各界合作,共创成功,共创辉煌。相关业务欢迎垂询,联系人:杨先生。

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